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甲基丙烯酸共聚物C型

時間:2020-12-11      來源:


本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸共聚物C型”。本品不溶于胃液,遇堿形成鹽,可溶于弱堿性溶液,從而提供pH5.5及以上的腸液環境溶解的腸溶包衣涂層。

【特性】

外觀:白色粉末狀固體

氣味:微有特臭

黏度:100-200mPa.s(20℃)

保質期:12個月

【成膜特性】

    添加增塑劑,可形成無色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環境中不溶(如胃液);在中性至弱堿性消化道內溶解(如腸道、胰腺或腸液)及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。

【增塑劑】

    添加相當于聚合物干物質10-20%的增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜。

【助流劑】

    加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧應用。

應用  

    用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑,可使用無色、透明或有色劑型的腸溶包衣,如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等

    用于膠囊、顆粒的包衣,提供完美的腸溶性能

    增加包衣重量,可延遲藥物在腸道中的釋放



【貯藏】

密封,在30℃以下保存。

包裝  

    紙板桶,內襯雙層聚乙烯袋;10kg/桶。

登記號


    F20190001839

項目名稱
執行標準JX20010144
性  狀
白色粉末,微有特臭
相對密度
0.821~0.841
黏  度
100~200mpa.s
酸  值
300~330
鑒  別
本品的紅外光吸收圖譜應與所附的對照圖譜一致
干燥失重
不得過5.0%
粒  度
能通過4號篩(250μm)的樣品量應不少于95%
熾灼殘渣
不得過0.4%
重金屬
不得過百萬分之二十
砷  鹽
不得過0.0002%
單  體
甲基丙烯酸單體和丙烯酸乙酯單體總量不得過0.05%
微生物限度:

需氧菌總數
應不得過1000cfu/ml
霉菌和酵母菌總數
應不得過100cfu/ml
大腸埃希菌
應不得檢出