丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體
時間:2020-12-11 來源:
本品是基于聚丙烯酸樹脂共聚物的水分散體,等同于美國藥典的“丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物分散體”。本品具有非pH依賴性,形成的膜不溶于水以及酸、堿溶液,具有低滲透性和溶脹性。
【特性】
外觀:乳白色、低黏度液體
氣味:微弱的特殊氣味
含量:30%的干物質,適量乳化劑。
黏度:50mPa.s以下(20℃)
保質期:12個月
【成膜特性】
可形成無色透明的膜。該膜在水以及酸、堿溶液中不溶,但可在溶液中溶脹、崩解。
【增塑劑】
不用添加增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜。
【助流劑】
加助流劑如滑石粉、微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧應用。
【顏料】
可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色,如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。
【應用】
100%水相為基礎,薄膜包衣的緩控釋制劑不受環境pH的影響
可用作片劑、丸劑、顆粒劑的薄膜包衣
促進不依賴消化道內的pH的藥物活性成分的緩慢釋放
透皮給藥系統調節藥物釋放
減少藥物在消化道的耐受性
在造粒時隔離不相溶的成分,優化機械性能
增強壓片性能,在生產中具有吸濕性,起到保濕效果,保持良好的硬度、脆碎度
保護藥物受環境影響(如溫度、濕度、光照),保持更長的藥物活性穩定時間
【貯藏】
密封,在30℃以下保存。防止冰凍。
【包裝】
高密度聚乙烯桶,25kg/桶。
【
登記號】
F20200000235
項目
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質量標準
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性狀
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乳白色低黏度的液體,具有微弱的特殊氣味
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相對密度
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應為1.037~1.047
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黏度
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不超過50mPa.s
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pH值
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5.5~8.6
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凝固物
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不得過1%
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單體
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不得過0.01%
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干燥失重
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應為68.5%~71.5%
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熾灼殘渣
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不得過0.4%
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重金屬
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不得過百萬分之十
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砷鹽
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不得過百萬分之二
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微生物限度
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符合藥典規定
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